Phòng sạch không đơn thuần là một căn phòng “sạch sẽ” thông thường. Đây là một môi trường được kiểm soát nghiêm ngặt các yếu tố như bụi, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, nhằm đảm bảo mức độ sạch theo yêu cầu của ngành sản xuất, nghiên cứu và kiểm nghiệm.

Một phòng sạch được coi là đạt chuẩn khi mức độ nhiễm bụi và vi sinh vật được giữ trong giới hạn rất thấp theo tiêu chuẩn quốc tế hoặc tiêu chuẩn quốc gia tương ứng. Một phòng sạch cần đáp ứng các tiêu chuẩn phòng sạch nào? 

Các tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến hiện nay

Hiện nay, các tiêu chuẩn phòng sạch được áp dụng phổ biến gồm:

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1

Là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất hiện nay. ISO 14644-1 là tiêu chuẩn quốc tế do ISO – Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ban hành. Đây là tiêu chuẩn nền tảng, được sử dụng rộng rãi trong thiết kế, thi công, đánh giá và vận hành phòng sạch ở nhiều lĩnh vực khác nhau.

Tiêu chuẩn này tập trung vào việc phân loại cấp độ sạch của phòng sạch dựa trên nồng độ hạt bụi trong không khí. ISO 14644 được xây dựng để chuẩn hóa toàn cầu việc phân loại và đánh giá phòng sạch.

Phân loại phòng sạch theo cấp độ từ ISO Class 1 đến ISO Class 9 dựa trên số lượng và kích thước các hạt trong không khí.

ISO Class 1: Cấp độ sạch cao nhất, số lượng hạt bụi cực thấp.

ISO Class 9: Gần tương đương môi trường không kiểm soát (không khí ngoài trời trong lành).

Việc phân loại dựa trên:

Kích thước hạt bụi: 0.1 µm, 0.2 µm, 0.3 µm, 0.5 µm, 1.0 µm, 5.0 µm

Giới hạn số lượng hạt bụi cho phép trong 1m³ không khí

ISO 14644-1 đã thay thế tiêu chuẩn FED STD 209E từ năm 2015.

Đánh giá dựa trên:

Số lượng hạt trong không khí

Kích thước hạt (tính theo m³ không khí)

Có quy định phương pháp đo, lấy mẫu và đánh giá.

Phạm vi áp dụng

Áp dụng trong phòng sạch điện tử, bán dẫn, y tế, dược phẩm, thực phẩm, phòng thí nghiệm, nghiên cứu.

Đánh giá

✔️ Phổ biến nhất hiện nay.

✔️ Có thể áp dụng cho nhiều ngành.

❌ Không kiểm soát quy trình sản xuất và con người.

👉 Thường kết hợp với GMP trong ngành dược.

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP

GMP (Good Manufacturing Practice) là bộ tiêu chuẩn về thực hành sản xuất tốt, quy định cách kiểm soát môi trường phòng sạch trong sản xuất. Ngoài yêu cầu về phòng sạch, GMP còn bao gồm quy trình sản xuất, nhân sự, thiết bị và kiểm soát chất lượng.

Trong phụ lục 1 của tiêu chuẩn GMP, có phân biệt các giá trị phải duy trì trong phòng sạch ở trạng thái nghỉ (hệ thống HVAC hoạt động nhưng chưa sản xuất) và khi đang hoạt động (quy trình sản xuất diễn ra).

Phân cấp phòng sạch A – B – C – D trong GMP

Trong nhà máy đạt chuẩn GMP, phòng sạch thường được chia thành các cấp:

Cấp A: Khu vực vô trùng tuyệt đối, thường dùng cho chiết rót vô trùng.

Cấp B: Môi trường nền cho khu vực A.

Cấp C và D: Khu vực sản xuất ít yêu cầu vô trùng hơn.

Tiêu chuẩn GMP – WHO

GMP – WHO do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành và được áp dụng rất phổ biến tại Việt Nam.

Hầu hết các nhà máy dược trong nước đều phải tuân thủ tiêu chuẩn này, đặc biệt nếu có định hướng xuất khẩu thuốc ra thị trường quốc tế.

Tiêu chuẩn GMP – EU

GMP – EU do Ủy ban châu Âu ban hành. Đây là tiêu chuẩn bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn xuất khẩu dược phẩm vào thị trường EU.

So với GMP – WHO, GMP – EU khắt khe hơn, đặc biệt về kiểm soát môi trường phòng sạch, truy xuất dữ liệu và đánh giá rủi ro.

Tiêu chuẩn GMP mỹ phẩm (cGMP – ASEAN)

cGMP – ASEAN được ban hành bởi Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á nhằm thống nhất chất lượng mỹ phẩm trong khu vực. Tiêu chuẩn này tập trung vào:

Điều kiện phòng sạch.

Vệ sinh nhà xưởng.

Kiểm soát nhiễm chéo trong sản xuất mỹ phẩm.

Một số tiêu chuẩn phòng sạch khác

Ngoài ISO và GMP, hiện nay còn nhiều tiêu chuẩn phòng sạch được áp dụng tùy theo quốc gia và lĩnh vực.

Tiêu chuẩn  USP 800 (United States Pharmacopeia)

Bộ tiêu chuẩn dùng để xử lý các loại dược phẩm nguy hiểm.

Bổ sung các yêu cầu phòng sạch đặc thù nhằm bảo vệ người lao động và sản phẩm khỏi các tác hại của thuốc độc hại.

Tiêu chuẩn BS 5295:1989 (Anh)

Tiêu chuẩn Anh quốc phân loại phòng sạch dựa trên số lượng hạt từ 0,5 µm đến 25 µm.

Chia thành bốn lớp với các yêu cầu thiết bị và ứng xử khác nhau.

Tiêu chuẩn này là nền tảng để phát triển nhiều tiêu chuẩn phòng sạch hiện đại sau này.

Tiêu chuẩn B 9920-1:2019 (Nhật Bản)

Đây là tiêu chuẩn phòng sạch của Nhật Bản, thường áp dụng trong ngành điện tử và dược phẩm.

Tiêu chuẩn nhấn mạnh vào việc:

Phân loại và giám sát môi trường không khí

Kiểm soát độ sạch bề mặt

Nhiệt độ, độ ẩm và chênh áp phòng sạch

Tieu chuẩn ГОСТ R ISO 14644-1-2000 (Nga)

Tiêu chuẩn phòng sạch của Nga, tương tự ISO 14644-1, quy định các mức phân loại độ sạch và phương pháp đo khí chứa hạt trong phòng sạch.

Về cơ bản, các yêu cầu và cách phân loại tương tự ISO 14644-1, nhưng được chuẩn hóa để phù hợp với hệ thống tiêu chuẩn quốc gia của Nga.